Debatten om genpatent

Frågan om genpatent har sjunkit i årtionden men kom till en koka 2009 när American Civil Liberties Union (ACLU) och Public Patent Foundation väckte talan mot Myriad Genetik (a genetiskt testföretag), University of Utah Research Foundation och U.S. Patent Office.

Fallet, Association of Molecular Pathology v. U.S. Patent and Trademark Office, ibland kallad "Myriad-fallet", riktades mot en handfull av Myriads många patent på BRCA1 och BRCA2, mänskliga gener som är mycket tillförlitliga när det gäller att förutsäga bröstcancer och äggstockscancer och det genetiska testet för att upptäcka gener.

ACLU-talan hävdar att patent på mänskliga gener bryter mot den första ändringen och patentlagen eftersom gener är "produkter av naturen" och därför inte kan patenteras. ACLU anklagade vidare att BRCA-genpatenten begränsar kvinnors tillgång till genetisk screening på grund av dess kostnad och att Myriads monopol på testet förhindrar kvinnor från att få en sekund åsikt.

Båda sidor i ärendet förenades av intresserade allierade: patientgrupper, forskare och medicinska föreningar på kärandes sida och

I mars 2010, domare Robert W. Sweet från den amerikanska tingsrätten i New York avgav att patenten var ogiltiga. Han fann att isolering av en molekyl inte gjorde den ny, ett krav på patent. Den 29 juli 2011 omgjorde dock Federal Appeal Court i New York Sweets beslut. Tre-domare panelen beslutade enhälligt det kompletterande DNA (cDNA), en förändrad typ av DNA, är patenterbar; två till ett att isolerat DNA är patenterbart; och enhälligt att Myriads metoder för terapeutisk screening av bröst- och äggstockscancergener är patenterbara.

Majoriteten (cirka 80%) av DNA-patentinnehavare är universitet och ideella organisationer som aldrig har verkställt ett patent. Akademiska forskare ansöker om patent för att skydda sin forskning såväl som för att påstå det erkännande som följer med vetenskaplig upptäckt. Underlåtenhet att ansöka om ett patent kan leda till hämmad tillgång till deras forskning om ett konkurrerande labb gör en liknande upptäckt, ansöker om ett patent och utövar sina rättigheter som patentinnehavare.

Det var så Myriad-fallet kom till. Myriad Genetics, ett privat företag, utövade sin lagliga rätt som patentinnehavare. Myriad tar ut cirka 3 000 dollar för cancerscreeningstestet och behöll den exklusiva rätten till testet tills dess patent gick ut 2015. Frågan var ytterligare komplicerad när man betraktar den bakre historien. Myriad Genetics äger patenterna för BRCA1- och BRCA2-generna tillsammans med University of Utah, som upptäckte generna medan de finansierades av en National Institutes of Health (NIH). Som är vanligt, licensierade University of Utah teknologin till ett privat företag för kommersiell utveckling.

Frågan om gener ska patenteras eller inte påverkar patienter, industri, forskare och andra. På spel står:

• Sedan Human Genome-projektet avslutades 2001 har U.S. Patent Office beviljat patent till nästan 60 000 DNA-baserade patent som täcker genetiska variationer och relaterad gensekvensering teknik. Cirka 2 600 patent är för isolerat DNA.
• Forskares forskares ansvar för att använda patenterad genteknologi i grundläggande forskning och diagnostisk testning.
• Patientens tillgång till genetiska test begränsade av både kostnad och förmåga att få en andra åsikt.
• Potentiella investeringar i bioteknikföretag för utveckling av genbaserade terapier och screeningsteknologier
• Den etiska och filosofiska frågan: Vem äger dina gener?

Organisationen Biotechnology Industry, en handelsgrupp, har uttalat att genpatenter är nödvändiga för att locka till investeringar som leder till innovation. I en kortfattad amicus till domstolen om Myriad-fallet skrev gruppen:

”I många fall är genbaserade patent avgörande för ett bioteknikföretag förmåga att locka kapital och investeringar som krävs för utveckling av innovativa diagnostiska, terapeutiska, jordbruks- och miljöfrågor Produkter. Därför är de frågor som tas upp i detta fall av stor betydelse för den amerikanska bioteknikindustrin. "

Klagandena i Myriad-ärendet hävdar att sju av Myriads 23 BRCA-genpatent är olagliga eftersom gener är naturliga och därför inte patenterbara, och att patenten hämmar diagnostisk testning och forskning av ärftliga bröst och äggstockar cancer.

Forskare som motsätter sig genpatenter hävdar att många patent hindrar forskning på grund av behovet av att licensiera eller betala för patenterad teknik.

Vissa läkare och medicinska institutioner är oroliga för att tillväxten av verkställbara patent begränsar patientens tillgång till genetiska diagnostiska screeningtester för Alzheimers sjukdom, cancer och andra ärftliga sjukdomar.

Myriad-fallet beslutades av U.S. Högsta domstol den 13 juni 2013. Domstolen avgav enhälligt det naturligtvis isolerade DNA är inte patenterbar, men att syntetiskt DNA (inklusive cDNA för BRCA1- och 2-generna) är patenterbart.

Som framgår av domstolsbeslutet:

"Ett naturligt förekommande DNA-segment är en produkt av natur och inte patentberättigad bara för att det har isolerats, men cDNA är patentberättigad eftersom det inte är naturligt förekommande... cDNA är inte en "produkt av naturen", så det är patentberättigat under §101. cDNA uppvisar inte samma hinder för patenterbarhet som naturligt förekommande, isolerade DNA-segment. Dess skapelse resulterar i en exon-molekyl, som inte är naturligt förekommande. Dess ordning på exonerna kan dikteras av naturen, men labbtekniker skapar utan tvekan något nytt när introner tas bort från en DNA-sekvens för att skapa cDNA. "

Högsta domstolens beslut lämnar många patentinnehavare och U.S. Patent and Trademark Office som har en blandad påse, med mer rättstvist troligt. Cirka 20% av alla mänskliga gener är redan patenterade, enligt National Society of Genetic Counselors.